long8-龙8:2025《医疗器械监督管理条例》修订条款及重点关注内容应对解读

　　2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订《医疗器械监督管理条例》即2025 版《医疗器械监督管理条例》，并于2025年1月20日正式实施。2025版《医疗器械监督管理条例》系2014年、2017年、2021年历次修订后的第四次重大调整，旨在为适应医疗器械行业快速发展和进一步保障公众健康安全而进行的重要修订。本次修订聚焦三大核心目标：一是强化生命周期监管：即从研发到使用各环节建立闭环管理体系；二是提升科学监管效能，即通过信息化手段，优化审评审批流程；三是构建社会共治格局，即明确企业主体责任，引入信用惩戒和公众监督机制。与2021版相比，有以下主要修改条款及需要重点关注的内容：

　　1、监督管理部门名称发生变化：由“食品药品监督管理部门”改为“药品监督管理部门”，这是由国家机构改革后的名称调整而来。企业需同步更新内部文件、合同中的对口部门称谓等信息。

　　2、监督管理原则有增加：新增“全程管控、科学监管、社会共治”的原则（第十九条），强调对医疗器械产品全生命周期的监督管理、科学的监管方法以及社会各界的共同参与，企业需建立公众投诉相应机制，主动公示质量安全信息。

　　3、产业政策支持：新增“将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构登记评审”（第二十六条），明确将医疗器械的创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评、审批等支持措施，以推动产业高质量发展。医疗机构与企业的临川试验合作将获得政策倾斜支持。

　　1、注册人责任强化：新增第二十条：“医疗器械注册人、备案人应当建立上市后风险管控计划”，强化医疗器械注册人、备案人的责任，明确医疗器械全生命周期质量追溯要求（第三十八条）注册人、备案人应对全生命周期的质量管理负责，对产品的安全性、有效性依法承担责任，医疗器械唯一标识制度要分步实施。

　　2、细化注册申请资料要求：产品检验报告可自检或委托有资质机构出具，且详细规定了免于进行临床评价的两种情形，即工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的和其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

　　3、优化注册审查程序：2021版未明确审评机构工作时限，2025版要求“自受理申请之日起60个工作日内作出决定”（第二十七条），提高了注册效率。同时，新增通过在线政务服务平台进行“电子化申报”的强制性要求（第十条）。

　　4、增加附条件批准和紧急使用规定：满足特殊需求即治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械作出相应规定。long8唯一官方网站

　　5、实务建议：企业需建立包含研发、生产、流通、售后各环节的数字化追溯系统，优先选择已通过等级评审的医疗机构作为临床实验合作单位。

　　1、细化生产许可条件：明确了第二类、第三类医疗器械生产许可申请的条件，需提交相关资料及所生产医疗器械的注册证（第三十二条），新增售后服务能力作为生产必备条件（第三十条）。

　　2、委托生产监管升级：新增第三十四条：高风险植入性医疗器械不得委托生产（目录由国家药监局动态发布） 明确委托方需每季度对受托生产企业开展现场审计（第三十五条自查报告要求），细化委托生产规定：明确注册人、备案人和受托生产企业间的权利、义务和责任，以及受托生产企业的资质要求。

　　3、加强质量管理体系要求：注册人、备案人、受托生产企业应建立健全质量管理体系，并定期自查和提交报告。

　　4、合规风险提示：委托生产协议需明确质量责任划分条款，建议引入第三方质量担保机制，企业需建立售后服务团队并保留服务记录（至少保存至医疗器械有效期后5年） 。

　　1、明确经营许可申请条件：要求提交符合规定的有关资料，并规定了经营许可的审查和决定时限。

　　2、新增网络销售规定：从事网络销售的经营者应为医疗器械注册人、备案人或经营企业，同时规定了电子商务平台经营者的管理义务。网络销售监管：第四十六条明确：电商平台需履行入网经营者实名登记、资质审查、违法行为阻断三项核心义务，经营数据留存要求从2年延长至与产品有效期匹配（第四十五条）；

　　3、细化使用单位管理要求：对重复使用医疗器械的处理、一次性医疗器械的管理、医疗器械的检查等方面作出具体规定。

　　4、使用单位义务：新增第五十一条：植入类医疗器械信息需完整记载至病历 ，明确重复使用医疗器械的消毒标准（第四十九条参照WS 310系列规范）。

　　5、合规建议：电商平台需建立自动化资质核验系统，与药监部门数据库实时对接；医疗机构应建立植入器械一械一档管理制度，信息至少包含产品序列号、使用时间、操作医师。

　　1、加强和升级监测体系：2021版仅要求“检测体系”，本次修订不仅要求注册人、备案人需建立不良事件监测体系，而且增加要求注册人配备专职不良事件监测机构和人员，主动开展检测（第六十二条），新增医疗机构须在24小时内报告严重不良事件（第六十四条）。

　　2、细化再评价规定：明确注册人、备案人应主动开展再评价的情形及再评价结果的处理措施。主动开展再评价的情形包括：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。注册人、备案人根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案。

　　3、强制召回规定：注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷时应立即召回，并采取相应措施，拒不召回的法律后果从罚款升级为吊销许可证+行业禁入（第八十六条），新增消费者个人可触发召回程序即（第六十二条第三款）。

　　（一）对于创新医疗器械企业来说，机遇和挑战并存，机遇在于优先审评通道扩容，临床数据互认范围扩大（第二十九条）；挑战在于需建立GCP-QMS融合管理体系（临床试验质量管理规范与质量体系整合）。

　　（二）对于跨境经营企业：需注意进口医疗器械中文标签需增加原产地+境内责任人联系方式（第五十七条），紧急进口程序限定单一医疗机构单次申请量不超过年度使用量的10%。

　　（三）对于医疗机构而言： 配置大型医用设备需通过临床需求+技术能力+成本效益三维评估（第四十八条），并且建立医疗器械不良事件院内直报系统（与卫健委监测平台实时对接）。

　　3、引入约谈制度：对未及时发现风险或消除隐患的部门和地方人民政府，上级部门可约谈其主要负责人。

　　1、加大了处罚力度：普遍提高了对违法行为的罚款金额，如生产、经营未取得注册证的第二类、第三类医疗器械的罚款金额提高。

　　2、增加了处罚种类：增加了对违法单位相关责任人的处罚种类，如没收收入、罚款以及禁止其从事医疗器械生产经营活动等。

　　3、加强了信用惩戒：强调对注册人、备案人等建立信用档案，对不良信用记录者增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

　　1、制度重建：企业需要根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及ISO 13485要求，建立16项核心制度，重点包括《上市后风险监测与再评价管理制度》、《委托生产质量协议标准模板》、《网络销售合规指引》。

　　2、系统改造：实现UDI（唯一器械标识）全流程追溯，与国家医疗器械监管APP完成数据对接。

　　3、召回预案：医疗器械企业应制定三级召回预案（Ⅰ级24小时内启动；Ⅱ级72小时内启动；Ⅲ级7日内启动），建立7×24小时不良事件响应热线，配备医学、法学复合型合规专业应急处置团队。long8唯一官方网站

　　4、long8唯一官方网站人员培训：法定代表人/质量负责人年度接受不少于16学时的专项培训，建立合规绩效考核与岗位晋升挂钩机制。

　　5、合规成本：以中型生产企业为例，年度合规投入建议增加20%-30%，重点用于信息化追溯系统建设，合规官及合规顾问岗位设置，第三方审计服务采购。

　　2025版条例标志着我国医疗器械监管从准入监管向行为监管的深刻转型。企业需以本次修订为契机，构建预防性合规体系，将合规要求嵌入研发、生产、流通各环节。甘路医法团队将持续跟踪配套细则出台，提供动态合规支持。

　　在实际应用中，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等相关主体需严格遵守条例规定。例如，注册人、备案人要加强全生命周期质量管理，建立不良事件监测体系并主动开展再评价；生产企业应具备相应条件，严格按照要求组织生产；经营企业要从合法渠道购进医疗器械，建立并执行相关记录制度；使用单位要加强对医疗器械的维护和管理，按规定处理重复使用和一次性使用的医疗器械等。

　　医疗器械企业需将UDI实施与质量管理体系深度融合，通过制度规范和技术手段确保全流程追溯的有效性。同时，关注全球UDI法规动态（如欧盟EUDAMED数据库），为产品国际化奠定基础。

　　相关部门将依据条例加强监督检查，确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康。各主体也应关注条例的变化，及时调整自身行为，升级完善管理制度规范，建立有效合规机制，以适应新的逐渐趋严的监管要求。同时，社会各界也应积极参与监督，共同推动医疗器械行业的健康发展，促进医疗器械助力人类高质量生命健康。

　　京师深圳律所高级合伙人、民商合同法律事务部主任、甘路医法合规律师团队创始人。广东省律师协会企业法律顾问专业委员会委员，深圳市人民检察院人民监督员 ，深圳市律师协会企业法律顾问专业委员会副主任。国家高级企业合规师、德国莱茵学院数据合规官认证。

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　　北京市京师（深圳）律师事务所实习律师、2024年度优秀实习律师；广东医科大学预防医学学士；曾在深圳市卫健委实习并在公立医院拥有5+年工作经历。

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